A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (1º), que o Instituto Butantan, em São Paulo, faça os ensaios clínicos, em humanos, da primeira vacina contra a gripe aviária. Os testes pré-clínicos, em animais, foram realizados com cepas vacinais cedidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
O imunizante está em desenvolvimento desde janeiro de 2023 e utiliza a mesma tecnologia da vacina contra a influenza sazonal.
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Ainda que a gripe aviária em humanos seja uma doença esporádica, o objetivo do Instituto Butantan é preparar o país para o enfrentamento de potenciais pandemias, a partir do aprendizado da pandemia de covid-19.
Segundo especialistas do instituto e de outras organizações de saúde brasileiras, a gripe aviária tem potencial de causar uma nova pandemia, sobretudo o subtipo H5N1, que tem taxa de letalidade de 50% em humanos.
De acordo com o Instituto Butantan, o intuito é ter um estoque de vacinas feitas com três cepas vacinais da influenza aviária:
As cepas chegaram via Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos, e pelo Instituto Nacional de Controle e Padrões Biológicos (NIBSC), do Reino Unido, conforme alinhamento com a OMS.
O Brasil se declarou livre de gripe aviária no dia 18 de junho, após ficar 28 dias sem registrar novos casos em granjas, de acordo com o Ministério da Agricultura. O prazo começou a ser contado em 22 de maio, depois do fim da desinfecção da granja de Montenegro (RS), onde houve o primeiro e único foco da doença em aves comerciais no Brasil, em maio.
O Brasil é o maior exportador da carne no mundo. A partir da notificação no Rio Grande do Sul, 16 países chegaram a impor restrições à exportação de carne de frango do Brasil, mas as medidas já foram revistas.
Ensaios pré-clínicos e clínicos
Os estudos pré-clínicos foram finalizados com resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade (capacidade de provocar resposta imune) indicam que a candidata à vacina contra a gripe aviária do Butantan é promissora.
O Butantan já tem disponível um lote reserva de vacinas pronto para ser usado na pesquisa clínica.
Agora, a vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, em duas etapas. Inicialmente, em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e, posteriormente em pessoas com 60 ou mais.
Ao todo, o Instituto deve recrutar 700 adultos e idosos voluntários para participar das fases 1 e 2 do estudo, em cinco centros de pesquisa brasileiros.
O objetivo é finalizar o acompanhamento dos participantes em 2026 para submeter à Anvisa um pacote regulatório que contemple uma faixa etária ampla.
“Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
As fases do estudo
Inicialmente, serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).
Os pesquisadores vão avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária de duas formulações da vacina, em comparação com placebo e o estudo permitirá a escolha da dose da vacina.
Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança vai fazer a análise de segurança do estudo que inclui, entre outras ações, a avaliação preliminar dos dados de segurança dos 70 primeiros adultos recrutados, após a aplicação da primeira dose. Caso a avaliação seja positiva, abre-se uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 adultos na pesquisa.
Se o perfil de segurança for favorável na população adulta testada, inicia-se a segunda fase do estudo, na qual haverá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Se a avaliação for favorável, o estudo continuará o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários.
“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos contra o vírus, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico”, completou Esper Kallás.
Com informações:G1
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